ÀÓ»ó½ÃÇè
1. ½Å¾à°³¹ß°úÁ¤
½Å¾à°³¹ßÀº ±æ°í º¹ÀâÇÑ °úÁ¤À» °ÅÄ¡°Ô µÇ¸ç ¸¹Àº ºñ¿ëÀÌ ¼Ò¸ðµË´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ Àΰ£¿¡°Ô ¾ÈÀüÇÏ°í À¯È¿¼ºÀÌ ÀÖ´Â ¾à¹°À» °³¹ßÇÏ¿©¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ±×·¯¹Ç·Î ½Å¾à°³¹ßÀÇ Áß¿äÇÑ ¸ñÀûÀº ½Å¾àÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ°í ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ±Ù°Å¸¦ ¸¸µé¾î ³»´Â °Í¿¡ ÀÖ½À´Ï´Ù.
½Å¾à°³¹ßÀÇ ´Ü°è´Â Å©°Ô ¼¼´Ü°è·Î ³ª´ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- ù ´Ü°è´Â ½Å¹°ÁúÀ» Ž»öÇÏ¿© ã¾Æ³»´Â ½Å¾àâÃâ ´Ü°èÀÔ´Ï´Ù.
- µÑ° ´Ü°è´Â ÃÖÁ¾ ¸ñÇ¥ÀÎ Àΰ£¿¡°Ô ¾à¹°À» Åõ¿©Çϱâ Àü, µ¿¹°½ÇÇèÀ» ÅëÇÏ¿© ¾à¹°ÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ÀüÀÓ»ó½ÃÇè(Preclinical study)´Ü°èÀÔ´Ï´Ù.
- ¼Â° ´Ü°è´Â Àΰ£À» ´ë»óÀ¸·Î ¾à¹°ÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè(Clinical study)´Ü°èÀÔ´Ï´Ù.
2. ÀÓ»ó½ÃÇèÀ̶õ
»õ·Î¿î ¾à¹°À» °³¹ßÇÏ¿© ÀüÀÓ»ó½ÇÇè¿¡¼ È¿´É°ú ¾ÈÁ¤¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ°Ô µÇ¸é, Á÷Á¢ »ç¶÷À» ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼öÇàÇÏ°Ô µË´Ï´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇèÀ̶õ »ç¶÷À» Á÷Á¢ ¿¬±¸´ë»óÀ¸·Î ÇÏ¿© ¾à¹°ÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ½ÇÇèÀû¿¬±¸¸¦ ¸»Çϸç ÁÖ·Î »õ·Î¿î Ä¡·á¹æ¹ýÀÇ È¿°ú¸¦ Æò°¡ÇÏ°íÀÚ ÇÒ ¶§ ½ÃÇàµË´Ï´Ù.
3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Á¾·ù
Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÏ´Â Ç×¾ÏÁ¦ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Á¾·ù´Â ´ÙÀ½°ú °°½À´Ï´Ù.
1) Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
Ç¥ÁØÇ×¾ÏÁ¦¿¡ ´ëÇÏ¿© ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê´Â ¸»±â ¾ÏȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î »õ·Î¿î Ç×¾ÏÁ¦¸¦ Åõ¿©ÇÏ¸é¼ Ã¹Â°, ¾à¹°ÀÇ ÃÖ´ë³»¾à¿ë·®(maximum tolerated dose; MTD)È®ÀÎ, µÑ°, ¾à¹°ÀÇ µ¶¼º ÆľÇ, ¼Â°, Ç×¾ÏÈ¿°úÀÇ Æò°¡¶ó´Â ¼¼ °¡Áö ±âº»¸ñÀûÀ» °¡Áö°í ÀÌ·ç¾î Áý´Ï´Ù.
2) Á¦2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼öÇà°á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î »õ·Î¿î Ç×¾ÏÁ¦·Î Ä¡·áÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀûÀÀÁõÀ» °¡Áø ¾ÏȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î È¿´ÉÀÇ Å©±â¸¦ Æò°¡ÇÏ°í Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÆÄ¾ÇµÈ ¾ÈÀü¼º¿¡ °üÇÑ Á¤º¸¸¦ ÀçÈ®ÀÎÇÏ´Â °úÁ¤ÀÔ´Ï´Ù. Á¦2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ È¿´ÉÀº ÀϹÝÀûÀ¸·Î Ç×¾ÏÁ¦¿¡ ´ëÇÑ Á¾¾ç¹ÝÀÀ·üÀÇ Á¤µµ·Î Æò°¡ÇÕ´Ï´Ù.
3) Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ½ÃÆÇÀ» Çã°¡¹Þ±â À§ÇÑ ¸¶Áö¸· ´Ü°èÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î, Àü ´Ü°è¿¡¼ ÆÄ¾ÇµÈ Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼º¿¡ °üÇÑ Á¤º¸¸¦ ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î È®ÀÎÇϱâ À§ÇÏ¿© ¾ÏȯÀÚ¸¦ ½Å¾à±º°ú Ç¥ÁØÇ×¾ÏÁ¦±º(ºñ±³±º)À¸·Î ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤ÇÑ µÚ À¯È¿ ¾à¹°¿ë·®, Ä¡·áÈ¿´É ¹× ¾ÈÀü¼º µîÀ» ÃÖÁ¾ È®ÀÎÇÏ´Â ºñ±³ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÇüÅ·Π¼öÇàµË´Ï´Ù. Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ È¿´ÉÀº »ýÁ¸·üÀÇ Çâ»óÀ̳ª »ýÁ¸±â°£ÀÇ ¿¬Àå ¿©ºÎ¸¦ ±âÁØÀ¸·Î ÇÕ´Ï´Ù.
4) Á¦4»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
»õ·Î¿î Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ ½ÃÆÇÀÌ Çã°¡µÈ ÈÄ Àå±â°£¿¡ °ÉÃÄ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼º¿¡ °üÇÑ Á¤º¸¸¦ ÆľÇÇÏ´Â ¿¬±¸·Î¼, ½ÃÆÇ Àü Àӻ󿬱¸¿¡¼ ÆľǵÇÁö ¾Ê¾Ò´ø Èñ±ÍÇÑ ºÎÀÛ¿ë°ú Àå±â°£ÀÇ º¹¿ëÀ¸·Î ³ªÅ¸³ª´Â À¯ÇعÝÀÀ, ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»ó¿¡¼ Á¦¿ÜµÇ¾ú´ø ¼Ò¾Æ, ³ëÀÎ, ÀÓ»êºÎ µî¿¡¼ÀÇ È¿´É ¹× À¯ÇعÝÀÀ, ´Ù¸¥ ¾à¹°°úÀÇ »óÈ£ÀÛ¿ë ¹× »õ·Î¿î ÀûÀÀÁõÀÇ ¹ß°ß µîÀ» ÁÖ¸ñÀûÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁý´Ï´Ù.
4. ÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½ÃÀÇ ±âº»¿øÄ¢
ÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½ÃÀÇ ±âº»¿øÄ¢Àº ´ÙÀ½ °¢È£¿Í °°½À´Ï´Ù.
(½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÁ¤Ã», 2008, ÀǾàÇ° ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®±âÁØ, ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû °í½Ã Á¦2008-39È£, Á¦1Àå Á¦3Á¶)
- ÀÓ»ó½ÃÇèÀº Çï½ÌÅ° ¼±¾ð¿¡ ±Ù°ÅÇÑ À±¸®±ÔÁ¤, ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ ¹× °ü·Ã±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ¼öÇàµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
- ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·ÎºÎÅÍ ¿¹ÃøµÇ´Â À§Çè°ú ºÒÆí »çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÃæºÐÇÑ °í·Á¸¦ ÅëÇØ ÇÇÇèÀÚ °³Àΰú »çȸ°¡ ¾òÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÌÀÍÀÌ ±× À§Ç輺À» »óȸ ¶Ç´Â Á¤´çÈÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì¿¡ ÇÑÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
- ÇÇÇèÀÚÀÇ ±Ç¸®/¾ÈÀü/º¹Áö´Â ¿ì¼± °ËÅäÀÇ ´ë»óÀ¸·Î °úÇаú »çȸÀÇ ÀÌÀͺ¸´Ù Áß¿äÇÏ´Ù.
- ÇØ´ç ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó ¹× ºñÀÓ»ó °ü·Ã Á¤º¸´Â ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ÀûÇÕÇÑ °ÍÀ̾î¾ß ÇÑ´Ù.
- ÀÓ»ó½ÃÇèÀº °úÇÐÀûÀ¸·Î Ÿ´çÇÏ¿©¾ß Çϸç, ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼´Â ¸íÈ®ÇÏ°í »ó¼¼È÷ ±â¼úµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
- ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüûÀåÀÌ ½ÂÀÎÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼¿¡ µû¶ó ½Ç½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
- ÇÇÇèÀÚ¿¡°Ô Á¦°øµÇ´Â ÀÇÇÐÀû óġ³ª °áÁ¤Àº ÀÇ»ç µîÀÇ Ã¥ÀÓÇÏ¿¡ ÀÌ·ç¾îÁ®¾ß ÇÑ´Ù.
- ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â ¸ðµç »ç¶÷µéÀº °¢ÀÚÀÇ ¾÷¹« ¼öÇàÀ» À§ÇÑ ÀûÀýÇÑ ±³À°/ÈÆ·ÃÀ» ¹Þ°í, °æÇèÀ» °®°í ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
- ÀÓ»ó½ÃÇè Âü¿© Àü¿¡ ¸ðµç ÇÇÇèÀڷκÎÅÍ ÀÚ¹ßÀûÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇè Âü°¡ µ¿ÀǸ¦ ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
- ¸ðµç ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã Á¤º¸´Â Á¤È®ÇÑ º¸°í, Çؼ®, È®ÀÎÀÌ °¡´ÉÇϵµ·Ï ±â·Ï/ó¸®/º¸Á¸µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
- ÇÇÇèÀÚÀÇ ½Å¿ø¿¡ °üÇÑ ¸ðµç ±â·ÏÀº ºñ¹Ðº¸ÀåÀÌ µÇµµ·Ï °ü·Ã±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó Ãë±ÞÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
- ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°Àº ÀǾàÇ°Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP)¿¡ µû¶ó °ü¸®µÇ¾î¾ß Çϸç, ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüûÀåÀÌ ½ÂÀÎÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼¿¡ µû¶ó »ç¿ëµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
- ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ½Å·Ú¼ºÀ» º¸ÁõÇÒ ¼ö Àִ ü°èÇÏ¿¡¼ ½Ç½ÃµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
Ãâó:
±¹°¡°Ç°Á¤º¸Æ÷ÅÐ